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2010版GMP对纯化水系统的要求与验证
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制药用水系统的组成
制药用水系统的设计理念
目录 Index
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微生物控制
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制药用水系统与药典GMP
纯化水的药典要求 Pharmacopoeia Requirement of PW
纯化水的药典要求 Pharmacopoeia Requirement of PW
CP药典和EP药典在不同温度下对电导率的要求
新版GMP对于制药用水系统的要求
SFDA GMP Requirement of Pharma. Water System
第九十六条制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准,水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行监测,并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第五十条必要时,应当定期监测制药用水的细菌内***,保存监测结果及所采取纠偏措施的相关记录。
欧盟GMP对于制药用水系统的要求
EU GMP Requirement of Pharma. Water System
Water treatment plants and distribution systems should be designed, constructed and maintained so as to ensure a reliable source of water of an appropriate quality. They should not be operated beyond their designed capacity. Water for injections should be produced, stored and distributed in a manner which prevents microbial growth, for example by constant circulation at a temperature above 70℃.
水处理设施及其分配系统的设计、安装和维护应能确保供水达到适当的质量标准。水系统的运行不应超越其设计能力。注射用水的生产、贮存和分配方式应能防止微生物生长,例如,在70℃以上保持循环。
新版GMP的更新
EU GMP Requirementof Pharma. Water System
2010新版药典采用更科学的分析方法来检测水质质量引入电导和TOC等检测指标。
2010新版GMP引入“质量源于设计”理念。
2010新版GMP强调纯化水的制备、储存和分配的核心是防止微生物的滋生。
2010新版GMP强调标准操作规程在系统清洗消毒和微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时的重要性
2010新版GMP强调文件系统的完善性和可追溯性。
2010新版GMP强调系统对系统运行时水质的检测和记录,要求采用便于趋势分析的方法保存数据。