文档介绍：临床总结模板
目录
伦理学?????????????????????????????????01 摘要??????????????????????????????????02 分总结报告正文?????????????????????????????04
一、前言????????????????????????????????04
二、试验目的??????????????????????????????04
三、试验方法??????????????????????????????04
(一)病例选择标准????????????????????????????04
(二)研究方案??????????????????????????????05
(三)不良事件观察????????????????????????????08
(四)试验质量的控制???????????????????????????08
(五)数据管理??????????????????????????????08
(六)统计分析??????????????????????????????08
四、研究结果??????????????????????????????09
(一)实际患者入选情况??????????????????????????09
(二)依从性情况?????????????????????????????09
(三)人口统计学?????????????????????????????09
(四)两组临床一般资料??????????????????????????09
五、疗效分析??????????????????????????????14
(一)中风病疗效分析???????????????????????????14
(二)中医证候疗效????????????????????????????14
(三)血液流变学指标???????????????????????????15
六、安全性分析?????????????????????????????16
(一)不良反应分析表???????????????????????????16
(二)试验组的实验室指标分析???????????????????????16
七、讨论和总结?????????????????????????????17
八、参考文献??????????????????????????????18
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伦理学
本临床试验基本遵循赫尔辛基宣言和中国有关新药临床试验研究规范、法规进行。临床试验方案经研究负责单位医学伦理委员会审批后才予实施。研究者均于试验开始前向受试者详细介绍了有关临床研究的情况,并在试验前签署患者知情同意书。临床试验中未对原方案进行修改。
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摘要
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:本临床试验为了观察****临床疗效、毒副作用和不良反应,对其有效性和安全性作出初步评价。本试验主要观察指标为中风积分、中医证侯积分、各种症状体征、血液流变学等指标,安全性
指标为谷丙转氨酶、肌酐、尿素氮、血常规、尿常规、粪常规、心电图。
:以****对照评价****治疗中风病(气虚血瘀证)安全性有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究。
:本实验所入组的受试者均为年龄在40~70岁之间,西医诊断为脑梗塞,中医诊断中风病中经络、辩证符合气虚血瘀证的住院病人或门诊患者。
:试验组口服用*****,每次1袋(10克),每日3次,温开水冲服。对照组口服*****,每次1粒,每日3次,温开水冲服,两组均同时口服模拟剂,即试验组口服*****模拟剂,对照组口服*****模拟剂,服法同上。
:有效性评价标准包括中风病疗效、中医证候疗效、中风病积分、证侯积分等,安全性评价标准为不良反应发生率、肝肾功能等。
:治疗前基线资料如为计量资料采用T检验(非正态分布者采用秩和检验),计数资料采用X2检验,当数据不符合X2检验(如数据中有0或者理论数小于5)时,则采用Fisher精确概率法。疗效性分析对主要指标的治疗前后的绝对差值,组内采用配对T检验(非正态分布者采用配对符号秩和检验),组间采用差值比较,非正态分布者采用wilcoxon秩和检验。综合疗效的频数比较采用CMH-卡方检验。
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入组病例依从性良好,本试验共设计病例数96例,入组病例数95例,脱落病例数8例,%;剔