文档介绍：临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)
临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)
摘要:随着中国药物临床研究事业的发展,临床研究协调员(CRC)作为新兴的行业,扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南,严重影响了CRC行业的健康发展。基于此,中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》,从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。
为规范临床研究协调员(Clinical Research Coordinator, CRC)工作行为,提高CRC从业水平与技术服务质量,确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全,根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(CFDA-GCP,2003年8月颁布)[1]制定本指南。
本指南与赫尔辛基宣言(2013年10月)[2]、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范(WHO-GCP,1995年)[3]以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP,1996年)[4]等相关法规指南的要求一致。
本指南发布单位:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。
本指南起草单位:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。
本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验
机构联盟负责解释。
1 总则
指南制定目的:规范CRC行业服务工作行为,提高CRC从业水平与能力,提升CRC技术服务质量,保障临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的安全与权益。
指南涵盖内容:本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行业工作要求,同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规定。
指南适用范围:适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临床研究的CRC,院内研究助理与研究护士可参考执行。
职业定义与等级:CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。根据CRC的工作能力与经验水平的不同,CRC职业共分三个等级:初级、中级、高级。
:随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有关法规的修改,本指南将适时进行修改。
2 规范性引用文件:本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP,WHO-GCP以及ICH-GCP等相关法规与国际指南的原则进行起草。
3 CRC职业基本要求
学历与专业要求:医学、药学、护理相关专业大专及以上学历。
职业道德要求
基本职业道德:遵纪守法,爱岗敬业;质量为本,诚实守信;
文明工作,服务热情;严谨细致,一丝不苟。
:按照CFDA-GCP的要求,工作中认真保护受试者的权益和安全,确保“三个依从性”符合要求—对临床研究的法律法规的依从性、对临床试验方案的依从性、对临床试验、研究标准操作规程(Standard Operating Procedures,以下简称SOPs)的依从性;对职责内的临床试验的质量与规范性负责,对试验项目主要研究者负责。严格遵守((临床研究保密协议》的所有条款。
:接受相关法律法规与国际指南的培训,包括:
1) 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规。
2) 《药品注册管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等部门规章。
3) 《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等相关指导原则。
4) 赫尔辛基宣言、WHO-GCP, ICH-GCP等国际指南与规范。
:具备医学、药学与护理学基础知识。
:接受国家主管部门与行业组织举办的药物临床试验基本知识培训。
:具备良好的沟通交流与协调能力,具备一定的中英文语言运用能力。
:熟悉基本的办公软件和信息系统的使用,熟悉文件档案管理要求。
4 CRC职业培训要求
:CRC应接受GCP、相关工作制度以及SOP的培训,并在CRC职业培训基地进行实****经考核合格,获得CRC资质证书后方可独立上岗工作;培训时间不得少于3个月。
:CRC职业培训基地应配备标准教室、实****病房及必要的教学实验设备和工具,并配备符合资质的师资,培训基地应获得行业组织的