文档介绍：产前诊断规章制度
一、质量控制管理制度
二、标本采集及管理制度
三、疑难病例会诊及转诊制度
四、追踪观察随访制度
五、资料保存及管理制度
六、患者知情同意制度
七、消毒和无菌操作制度
八、仪器设备、试剂及药品器材管理制度
九、差错事故管理制度
十、统计汇总及上报制度十一、保密制度
十二、羊水及异常标本保管制度十三、产前诊断病案复印制度十四、产前诊断病案借阅制度十五、产前诊断病案管理保密制度十六、产前诊断病案收集整理装订制度十七、羊水取材室工作制度十八、产前诊断伦理指导原则十九、科研业务学习制度
质量控制管理制度
,并认真落实。
。有羊水细胞培养质控、羊水培养液耗材接收、使用和CO2 培养箱温度测定、定期消毒记录。
(验证实验)及现场抽样检查和实验室质量评定工作。参加卫生部临床检验中心产前筛查项目的室间质
量控制,成绩合格。
,制定诊断试剂的敏感性和特异性标准。
,定期统计数据、分析总结、汇总上报。
、资料、信息规范管理,随时整理完善。
:
(1)非实验人员不许擅自进入培养实验室,室内人员总数不能超过2人。
(2)每日查看CO2 气瓶总压力及分压力,注意有无漏气等;常规检查培养箱是否正常运转,定期测量CO2 浓度、温度和水量等质量控制工作;培养接种前半小时打开换气扇,工作完毕后关好显微镜等相关仪器开关,检查CO2 培养箱的显示面板数据是否正常,并做好台面和地面的清洁工作。
(3)进入培养实验室前必须戴好一次性口罩和帽子、更换拖鞋,用肥皂水或消毒液清洁双手。
(4)尽量减少培养箱门开关次数,防止箱内CO2 浓度下降,每月清洁、消毒培养箱一次,并做好记录。
(5)进行操作后应将废弃的物品处理后再进行下一次操作,禁止同时进行两份羊水实验操作。
(6)操作者进行羊水穿刺、接种、换液、收获、制片、核型分析等均要仔细核对患者或孕妇身份、姓名和编号等,必要时应两人核对并记录。
:
(1)培养室温度、湿度质控参数:室温22-24℃,湿度40-60%。
(2)定期进行培养箱和室内消毒,空气细菌培养。
(3)统计并总结质控情况和实验结果。
:
(1)绒毛及羊水细胞培养成功率不得低于90%。
(2)脐血细胞培养成功率不得低于95%。
(3)对符合标准的标本,按照国际体制()进行不同组织核型分析与描述。
(4)绒毛染色体核型分析异常,必要时做羊水或脐血复核。
(5)严格执行各项操作规程,避免标本错误、污染。
标本采集及管理制度
,染色体核型分析时所有被分析和计数的分裂相都要记录玻片号和显微镜坐标,并与原始申请单共同保存(另见病案及资料保存制度)。
,妥善保管好标本或染色体玻片,做好记录,纳入微机管理。
(医)师,及时审核。
,将标本片记录保存。
疑难病例会诊及转诊制度
,工作人员在允许职责范围内做好本职工作。
。
。
,及时向上级产前诊断机构转诊。
,并按要求及时报出鉴定结果。
追踪观察随访制度
,护士或相关人员具体负责。
,包括家庭、单位、移动电话及详细地址等个人信息。
,应在一周内电话随访,特殊情况随时随访,出现并发症及副反应等及时处理。
,必要时家访、查体、追踪智力、生长发育等情况。
,并为产前诊断科研工作提供精确数据。
资料保存及管理制度
,包括患者姓名、性别、职业、籍贯、联系地址或电话、既往史、现病史、体格检查以及染色体核型分析记录和结果等。
,产前诊断病历应保留至少20年。
,并与原申请单、产前诊断病历共同保存。
。
,由专人管理。录入微机