文档介绍：ISO9001:2000
内
审
员
培
训
教
材
质量管理体系审核概述
审核的定义
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核的理解
(1)审核是对活动和过程进行检查核实的有效管理工具,通过获得审核的客观证据,为组织采取纠正措施提供信息。审核证据可以包括:存在的客观事实,被访问的负有责任人员的陈述,现有的文件和记录。这些应当是客观的事实,并可被验证和再现的,而不含有臆造、猜想和推断的成分。审核人员在审核中通过调查研究,取得客观证据,并经被审方负责人共同确认,是审核的一个重要环节;
(2)审核的主要目的是确立满足审核准则的程度,如确立受审方质量管理体系的符合性、有效性;
(3)审核准则是审核的依据;
审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。
质量管理体系的审核准则一般有ISO9001:2000标准、质量手册、程序文件及适用的法律、法规等。
(4)系统性表现在有计划地按规定的程序进行,从审核的策划准备,到审核的实施,审核报告的编写以及跟踪验证是一个系统方法;
(5)独立性即审核员应具备开展相应审核工作的能力,且与受审核活动或区域无直接责任的人员进行;
(6)审核是形成文件的过程,包括审核计划、检查表、现场审核记录、不合格报告、首末次会议记录、审核报告等,通过文件形式以确保审核的客观性。
审核的分类
按审核对象分
产品质量审核、过程质量审核、质量体系审核。
按审核类型分
第一方审核、第二方审核、第三方审核
质量体系审核的特点
被审核的质量体系必须是正规的
质量体系审核必须是一种正式的活动
质量体系审核是一种抽样过程
质量体系审核过程的活动
审核开始与准备审核阶段
现场审核与审核报告阶段
纠正措施的跟踪验证
内部质量管理体系审核实务
内审的策划和计划
开展内审前,应进行精心的策划,策划的结果形成审核方案。所谓审核方案是指“针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。可见“内审方案策划”就是对年度进行内审的次数/过程及其特定目的要求进行策划,并形成审核的计划。
年度审核计划是审核策划的始端和总纲,其目的是保证内部审核的实施有计划地进行,便于管理监督和控制内部审核。内审的年度计划,应明确何时对全部或一个和几个部门或过程进行审核,可按月编排,一年内应把所有部门,所有过程都覆盖至少一次,其中对重要的或问题较多的部门的审核频次可适当增加。年度审核计划应按照组织制定的“内审控制程序”频次要求制订。
一般由管理者代表或内审主管理部门制订,经最高管理者批准后实施。见表1-1。
有一种审核年度计划本身又可以起指示图表的作用,即审核进行的状态。计划中,已审核、已制订纠正措施计划、纠正措施已完成、纠正措施已验证,可随时在图表中显示一目了然。
表1-2是按部门编制的年度内审计划案例;表1-3是按过程编制的年度内审计划案例。
审核实施计划是根据年度计划对审核活动的具体安排,计划应明确审核的目的、范围、依据、审核组成人员及分工审核日期、地点、受审核部门、首次会议、末次会议的安排,内部会议及与被审核单位领导交换意见的时间安排等。并应体现本次审核所采用的主要方法。
审核计划可按部门或活动过程来编写,计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应,在审核员工分工时应注意把具备专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上,以确保审核的质量。审核计划应强调安排对最高管理者的审核,见表1-4
收集与查阅文件的目的是了解组织部门及产品、过程的情况,掌握审核的准则/依据,为编制检查表和现场审核打下基础。
①内审时的文件收集工作,重点是收集与受审部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。并以有关质量标准、质量手册、质量计划、合同和有关的法律、法规为依据对程序文件等进行检查,看其是否符合这些依据。当然如果发现质量手册、质量计划等不符合标准或法律、法规的要求,也可以提请管理者代表注意,在适当情况下(如管理评审中)加以修正。②在审阅程序文件时,不仅要检查该部门自身中心工作的程序文件,还要检查与其他部门程序文件的接口是否明确,内容是否协调。对整个组织内部门或几个部门都通用的文件(如质量手册)和程序(文件控制、不合格品控制和内部质量审核等程序)也要收集齐全,在审核时使用。③有些部门如设计部门往往在其程序文件中规定要采用一些外来标准(如设计规范等),则对这些外来标准的有