1 / 40
文档名称:

藿香正气口服液生产工艺规程.doc

格式:doc   大小:45KB   页数:40页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

藿香正气口服液生产工艺规程.doc

上传人:wz_198614 2017/10/3 文件大小:45 KB

下载得到文件列表

藿香正气口服液生产工艺规程.doc

文档介绍

文档介绍:藿香正气口服液生产工艺规程
甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件
产品生产工艺规程
(二0 一0年版)
藿香正气水
甘肃佛仁制药科技有限公司
产品生产工艺规程
1
目录
一、产品概述………………………………………………………… 3
二、处方及处方依据………………………………………………… 3
三、生产工艺流程…………………………………………………… 3
四、制剂处方中中药材前处理和炮制………………………………
五、提取生产操作过程及工艺条件…………………………………
六、制剂生产操作过程及工艺条件…………………………………
七、原辅料的质量标准和检测方法…………………………………
八、中间产品质量标准和检测方法…………………………………
九、成品质量标准和检测方法………………………………………
十、物料平衡计算方法………………………………………………十一、成品容器包装材料的要求……………………………………十二、包装标签内容、说明书式稿…………………………………十三、工艺卫生
要求及生产区环境监测方法与标准………………十四、设备一览表及主要设备生产能力……………………………十五、技术安全及劳动保护…………………………………………十六、综合利用与环境保护…………………………………………十七、原辅料消耗定额………………………………………………十八、包装材料消耗定额……………………………………………十九、岗位定员及定额、生产周期…………………………………附录:有关规定、理化常数及换算………………………………附页:文件修订记录
2 5 7 9 13 14 19 21 22 23 25 26 26 28 29 29 30 31
藿香正气水生产工艺规程
一、产品概述
1、标准来源: “藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部,属企业仿制产品。
2、产品特点:
(1)性状: 本品为深棕色的澄清液体(贮存略有沉淀);味辛、苦。
(2)功能主治:解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
(3)用法用量:口服。一次5~10毫升,一日2次,用时摇匀。
(4)规格:每支装10ml
(5)包装:药用玻璃瓶装,10×10毫升/支/盒
(6)有效期:2年
(7)贮藏:密封。
3、分类管理:属于按甲类非处方药管理的品种,2009年国家基本药物。
4、批准文号:国药准字Z62020906
二、处方及处方依据
1、标准处方(2050ml、205支)
苍术160g 陈皮160g 厚朴(姜制)160g 白芷 240g 茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g
2、生产处方(1000000ml 10万支)
苍术78kg 陈皮78kg 厚朴(姜制)78kg 白芷 117kg 茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏78kg 甘草浸膏 广藿香油
3、处方依据:
《中华人民共和国药典》2010年版一部,1233页。
三、生产工艺流程图
3
4
四、制剂处方中中药材前处理和炮制
(一)制剂处方中药材的投料规格和投料量的有关规定
1、按《药典》2010年版(一部)“凡例”规定,制剂处方中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,处方中用炮制品名。
2、制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种的实际工艺要求。
3、制剂处方中规定的药量,系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。生产中应按处方量或标示量100%投料。
(二)制剂处方中中药饮片炮制方法和依据
1、苍术:投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。如果进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下:
(1)取原药材,除去杂质,洗净,润湿,切厚片,干燥,备用。
(2)炮制依据:《药典》2010年版(一部)(附录Ⅱ D药材炮制通则)和同版《药典》收载的“苍术”质量标准?炮制?项。
2、陈皮:投料的本品为不规则条状或丝状。如果进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下:
(1)取原药材,除去杂质,喷淋水,润透,切丝,干燥,备用。
(2)炮制依据:《药典》2010年版(一部)(附录ⅡD药材炮制通则)和同版《药典》收载的“陈皮”质量标准?炮制?项。
3、厚朴:投料的本品为炮制品厚朴(姜制),呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。如果进购和验收均按中

最近更新

2025年重症监护室护理策略与实践 33页

2025年度高空作业升降车租赁与租赁期满续约合.. 9页

2025年血脂异常健康管理指南 29页

2025年药物临床应用安全与风险管控策略 62页

2025年膝关节软组织损伤MR诊断精准性探究 41页

新兴市场对管理咨询的影响-全面剖析 28页

2025年律师实习日记篇 32页

2025年度金融机构与企业间信用借款合同 8页

2025年度酒店客房深度保洁服务合同书 9页

五年级语文上册《日有所诵》 32页

电子商务合作协议合同样本 7页

2025年张爱玲写给女人的个性签名 5页

2025年度贷款逾期风险控制与处置合同范本 9页

2025年度货运司机安全保障合同 7页

2025年度艺术品寄卖与展览策划合同 8页

2025年经颅磁治疗仪脑部康复新技术解读 17页

2025年糖尿病类型区分与精准鉴别诊断攻略 31页

2025年度航空航天工程劳务报酬与质量控制合同.. 9页

2025年度航空航天人工费用结算协议 9页

2025年度能源领域技术转移合同模板汇编 9页

2025年度能源品牌授权与合作开发协议 8页

2025年开展2025春节活动总结 15页

2025年开学简单自我介绍一年级 6页

2025年度网络直播人气主播虚拟形象授权使用合.. 9页

2025年度网络安全市场拓展与营销服务合同 9页

大连职业技术学院单招考试题2025 20页

亚马逊店铺运营服务合同 10页

XXXX大学职业技能等级认定工作经费管理暂行办.. 5页

视神经炎诊疗规范(2024年版) 16页

村党员培训方案 2页