文档介绍：藿香正气口服液生产工艺规程
甘肃佛仁制药科技有限公司GMP技术文件
产品生产工艺规程
(二0 一0年版)
藿香正气水
甘肃佛仁制药科技有限公司
产品生产工艺规程
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目录
一、产品概述………………………………………………………… 3
二、处方及处方依据………………………………………………… 3
三、生产工艺流程…………………………………………………… 3
四、制剂处方中中药材前处理和炮制………………………………
五、提取生产操作过程及工艺条件…………………………………
六、制剂生产操作过程及工艺条件…………………………………
七、原辅料的质量标准和检测方法…………………………………
八、中间产品质量标准和检测方法…………………………………
九、成品质量标准和检测方法………………………………………
十、物料平衡计算方法………………………………………………十一、成品容器包装材料的要求……………………………………十二、包装标签内容、说明书式稿…………………………………十三、工艺卫生
要求及生产区环境监测方法与标准………………十四、设备一览表及主要设备生产能力……………………………十五、技术安全及劳动保护…………………………………………十六、综合利用与环境保护…………………………………………十七、原辅料消耗定额………………………………………………十八、包装材料消耗定额……………………………………………十九、岗位定员及定额、生产周期…………………………………附录:有关规定、理化常数及换算………………………………附页:文件修订记录
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藿香正气水生产工艺规程
一、产品概述
1、标准来源: “藿香正气水”标准来源于《中华人民共和国药典》2010年版一部,属企业仿制产品。
2、产品特点:
(1)性状: 本品为深棕色的澄清液体(贮存略有沉淀);味辛、苦。
(2)功能主治:解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
(3)用法用量:口服。一次5~10毫升,一日2次,用时摇匀。
(4)规格:每支装10ml
(5)包装:药用玻璃瓶装,10×10毫升/支/盒
(6)有效期:2年
(7)贮藏:密封。
3、分类管理:属于按甲类非处方药管理的品种,2009年国家基本药物。
4、批准文号:国药准字Z62020906
二、处方及处方依据
1、标准处方(2050ml、205支)
苍术160g 陈皮160g 厚朴(姜制)160g 白芷 240g 茯苓240g 大腹皮240g 生半夏160g 甘草浸膏20g
2、生产处方(1000000ml 10万支)
苍术78kg 陈皮78kg 厚朴(姜制)78kg 白芷 117kg 茯苓117kg 大腹皮117kg 生半夏78kg 甘草浸膏 广藿香油
3、处方依据:
《中华人民共和国药典》2010年版一部,1233页。
三、生产工艺流程图
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四、制剂处方中中药材前处理和炮制
(一)制剂处方中药材的投料规格和投料量的有关规定
1、按《药典》2010年版(一部)“凡例”规定,制剂处方中的药味,均指饮片,需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的,处方中用炮制品名。
2、制剂中使用的饮片规格,应符合相应品种的实际工艺要求。
3、制剂处方中规定的药量,系指正文〖制法〗项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。生产中应按处方量或标示量100%投料。
(二)制剂处方中中药饮片炮制方法和依据
1、苍术:投料的本品为不规则类圆形或条形厚片。如果进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下:
(1)取原药材,除去杂质,洗净,润湿,切厚片,干燥,备用。
(2)炮制依据:《药典》2010年版(一部)(附录Ⅱ D药材炮制通则)和同版《药典》收载的“苍术”质量标准?炮制?项。
2、陈皮:投料的本品为不规则条状或丝状。如果进购和验收均按中药材标准进行的,在车间前处理要进行饮片加工,方法如下:
(1)取原药材,除去杂质,喷淋水,润透,切丝,干燥,备用。
(2)炮制依据:《药典》2010年版(一部)(附录ⅡD药材炮制通则)和同版《药典》收载的“陈皮”质量标准?炮制?项。
3、厚朴:投料的本品为炮制品厚朴(姜制),呈弯曲的丝条状或单、双卷筒状。如果进购和验收均按中