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主要内容容:
1、药品品临床研研究的监监管规范范
2、药品品临床试试验的分分期
3、GCP的的核心和和基本原原则
4、与临临床试验验相关的的部门及及其职责责
5、临床试验验中存在在的主要要问题
6、临床床试验流流程图
药品临床床研究的的监管规规范
《中华人人民共和和国药品品管理法法》
《药品临临床试验验质量管管理规范范》(GCP)
《药品非非临床研研究质量量管理规规范》(GLP)
《药品研研究实验验记录暂暂行规定定》
《药品研研究和申申报注册册违规处处理办法法》
《药品研研究机构构登记备备案管理理办法》》(现备备案2000家家)
《药品临临床研究究若干规规定》
《药物临临床试验验机构资资格认定定办法》》(待发发布)
《药品安安全性评评价机构构资格认认定办法法》(待待发布))
药品临床床试验的的分期:分四期(I、II、III、、IV期期)
I期临床床试验(n=20-30例,,健康志志愿者或或病人))
初步的临临床药理理学及人人体安全全性评价价试验。。
在人体上上进行新新药研究究的起始始期,为为制定给给药方案案提供依依据。
1、耐受受性Tolerance
2、药代代动力学学Pharmacokinetics
3、生物物利用度度和生物物等效性性Bioavailibility/Bioequivalence
II期临床试试验(n>100对,患者)
多中心随机盲盲法对照临床床试验,对新新药有效性、、安全性作出出初步评价,,推荐临床给给药剂量。
III期临床床试验(试验组>300例,患患者)
扩大的多中心心临床试验。。应遵循随机机对照双盲原原则,进一步步评价有效性性、安全性。。
IV期临床试试验(n>2000例,,患者)
新药上市后监监测。在广泛泛使用条件下下考察疗效和和不良反应((注意罕见不不良反应)。。
GCP的核心心:
1、充分保护护受试者的权权益和保障其其安全。
(伦理性)
2、试验资料料完整、准确确、公正、结结果科学
可靠。(科学性)
GCP的基本本原则:
1、临床试验验必须遵循伦伦理原则,符符合《赫尔辛辛基宣言》、、GCP及遵遵守药品管理理的法规法则则。
2、在试验前前,必须周密密考虑该试验验治疗效果和和可能产生的的危害,预期期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试试验方法必须须符合科学和和伦理要求。。
GCP的基本本原则:
3、受试者的的权益、安全全应受到最大大程度的保护护。保护受试试者的隐私权权。
4、进行药品品临床试验必必须有充分的的临床前和临临床资料作为为科学依据。。
GCP的基本本原则:
5、临床试验验必须具有科科学性,试验验方案应具有有详细的规定定和描写。
6、临床试验验必须遵循方方案实施,该该方案必须经经伦理委员会会批准。受试试者应在参加加临床试验前前签署知情同同意书。应给给受试者提供供医疗关爱。。(权衡利弊弊)
GCP的基本本原则:
7、研究者都都应具备承担担该项临床试试验的专业特特长、资格和和能力。
8、所有临床床试验文件应应完整记录、、处理及保存存。
归纳起来保保护受试者者
保证科学性