文档介绍：医疗机构制剂注册
发布日期:2012-04-28 浏览次数:636 信息来源:行政受理中心字号:[ 大中小]
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、来源、理论依据以及使用背景情况。
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注:如申请减免临床研究、药理、毒理研究资料等还应提供资料减免申请以及相关证明材料一式两份。
七、材料格式要求:
(一)申报资料的一般要求:
“行政审批系统”进行网上申报,并提交上述纸质资料。
,按资料项目编号单独装订成册,并按顺序装入档案袋。
,内容完整、清楚,不得涂改,复印件应清晰。
:医疗机构制剂名称、资料项目编号、项目名称,申请机构及其联系人姓名、电话和地址,研究机构名称、主要试验者、试验参加者、电话、原始资料保存地点。封面须加盖各机构公章。
、真实的、完整的。
(二)申报资料的具体要求:
本表是申请人提出药品注册申请的基本文件,也是药监部门对该申请进行审批的依据,各项内容的填写必须准确、规范。
申请人应认真对照填表说明和国家局要求填写,每个品种应单独填写一个申请表,表中各项均应当填写,不得缺项、漏项,如果某一项无填写内容,应当填写“无”,纸质申请表须加盖申请人骑缝章,法人代表手签字、签署日期。

申请人可从省食品药品监督管理局网站()在线下载区下载该表,应如实完整的填写该表所有内容,如果某一项无填写内容,应当填写“无”;
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(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件;
(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书;
(3)提供化学原料药的合法来源证明文件,包括:原料药的批准证明文件、生产厂家的营业执照,生产许可证、GMP证书、销***、检验报告书、药品标准等资料复印件;如为中药制剂,则需提供中药材和中药饮片的供货厂家的营业执照、生产或经营许可证、GSP或GMP证书;
(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证复印件,同时提供该注册证的生产厂家营业执照;
(5)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂,还应当提供以下资料:委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件;
(6)委托进行研究或配制的,应同时提供委托协议原件;
、中医病名;