文档介绍：原料药仿制研发具体流程
一:原料药仿制研发流程
1:原料药仿制研发项目汇总
2:原料药仿制研发具体步骤
各药企对工艺研究都大同小异,我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的立项工作:
搞新药开发立项前查询是很重要的一步,在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果,如果调研工作做不好,以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。但这项工作中涉及的面非常广,其中有许多问题需要注意,现在就请大家谈谈对立项前查询的看法:
1、立项前查询在新药研发过程中起到什么作用,是否有必要?
2、立项前查询中应该注意哪些问题?
本人不是搞立项的,本人认为立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用,相当必要,立项前查询中注意下面问题:
一、了解对国内外医药市场发展。
二、复方制剂的组方考虑。。,不良反应明显的药物。。“个体化给药”是否给予充分的重视。
三、剂型的选择依据是否全面。
四、药物作用机制的设计是否严格。
五、是否处考察安全。
六、基础研究工作中是否科学,严肃。
七、新药类别的判断是否准确:
1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询,看该公司该品种的销售数据的增长趋势,由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段,如成长期,成熟期,还是衰退期。2、适应症,整个适应症的用药,如该品种不是该适应症的主要用药,那它的作用机制是否独特?3、发病人群,是否有区域和经济文化背景的差异?4、剂型,针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸
引力?5、不良反应,针对不同适应症,不良反应的要求是不一样的。显然,治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。6、应用潜力,仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态,没有大型临床做后盾的药物是走不远的。
立项调研:
1、首先是原料或制剂的市场方面的调研,关于这个好像国内有一些比较好的公司做调研,可以购买资料,当然自己要有调研能力最好。2、本公司运作的能力,关于这个要有清楚的认识。3、关于技术方面的能力,可以购买,可以自己做。4、对于具体的原料,还有很多细节的地方:价格,质量等,制剂的方面:适应性,疗效等。
先考虑政策上的可行性,再考虑技术上的可行性。
1、拿到一个品种,我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息,以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物,大体上判断
一下这类药物是否值得做。当然,这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。比如:你拿到的是一个抗哮喘的药物,如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话,这类的品种是属于拟皮质激素类,还是拟肾上腺素类,亦或是白三烯抑制剂类,你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类,哪一类比较有前途和市场等,这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点,需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。
2、确定了其功效分类后,第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。(1)若国内无国产亦无进口,则我会利用 Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册