文档介绍：壮骨胶囊
1 临床资料
诊断标准
骨密度:根据中国老年学学会骨质疏松委员会,骨质疏松诊断标准学科组1999年1月制定的“中国人原发性骨质疏松症诊断标准”[1],骨密度值与当地同性别的峰值骨密度相比(BMD%):
基本正常减少1%~12%;
骨量减少减少13%~24%;
骨质疏松减少≥25%。
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中医骨质疏松症的辨证和症候标准:参照国家中医药管理局制定的“中医病症诊断疗效标准”[2]及中医诊断学[3]中肾虚脾虚的病症诊断标准。主要症状为腰背痛、骨痛。次要症状有畏寒肢冷、腰膝酸软、耳鸣、纳呆、腹胀、大便干或溏泻、小便频数、夜尿多,舌淡红苔白,脉弱。辨证为脾肾两虚。
纳入标准符合以上诊断标准的骨质疏松的病人。
排除标准心、肝、肾功能严重损害者;患有内分泌代谢疾病者(包括糖尿病、慢性风湿性、类风湿性关节炎等);合并其它严重疾病干扰骨代谢者;3个月内服用过皮质类固醇、雌激素、降钙素等影响骨代谢药物者。
疗效判定标准:
目前国内外还没有统一标准对绝经后骨质疏松症的疗效进行评定,我们参照文献[7]及《骨质疏松学》[4]:
显效:治疗后症状积分较治疗前下降2/3以上,·cm-1,·cm-2。
有效: 治疗后症状积分较治疗前下降1/3~2/3,骨矿含量及骨密度有所上升,·cm-1 ·cm-2。
无效: 治疗后症状积分较治疗前下降不足1/3和骨矿含量及骨密度变化不大或病情恶化者。
统计学方法:,计量资料组内比较用配对t检验,计数资料采用卡方检验、方差分析。
2 观测指标与方法
骨密度检测治疗前后用美国HOLOGIG公司QDR-2000型双能X线吸收仪(变异系数(CV)< %)扫描骨密度取第三腰椎的骨矿含量及骨密度。双能X线骨密度测量由专人负责测量腰椎骨密度,治疗前后测量同一部位。
临床观察治疗前、后各观察一次主要症状及次要症状。
实验室检查
血清生化的测定治疗前、后分别取血离心后备用。
尿指标的测定治疗前、后分别取尿离心后备用。
E2、IL-6和BGP放免法测定
IL-6试剂盒由解放军总医院科技开发中心放免所提供
E2试剂盒由天津德普公司提供
BGP放免试剂盒由北京东亚免疫技术研究所提供
BECKMAN DP5500型γ计数器
PYD 日立7170全自动生化仪测定
尿羟脯氨酸测定采用氯氨T氧化法,日本岛津UV730型紫外分光光度仪测定。 2
3 治疗方法
试验用药
对照组:强骨胶囊(北京岐黄有限公司生产,主要成份骨碎补总黄酮,每粒含骨碎补总黄酮180mg,批号国药准字;Z20030007),每次2粒,每天二次。
,患者不可服用影响骨代谢及止痛类药物,连续服药3个月,再次测量骨矿含量及骨密度并记述临床症状积分。
4 结果
治疗前后BMD、BGP、PYD测定结果见表1。
表1 治疗前后BMD、BGP、PYD测定结果比较( x±s)