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第一章总则
第一条为加加强临床实验室室的管理,提高高临床检验水平平,保证医疗质质量和医疗安全全,根据《医疗疗机构管理条例例》和《致病微微生物实验室安安全管理条例》》制定本办法。。
[注释]:随着着现代化科学技技术的迅速发展展,大量高科技技涌入临床检验验领域,医学基基础研究的长足足进展,也使临临床检验的范围围和深度不断扩扩大,因而疾病病的预防、诊断断和治疗,以及及人体健康状况况的评价等领域域对临床实验室室的依赖性日益益加深,临床检检验已经成为临临床医学和预防防医学中不可缺缺少的一个重要要组成部分。不不少临床检验的的项目已经成为为某些疾病的诊诊断、治疗及愈愈后判断的决定定性指标。临床床检验项目的合合理性、检验结结果的准确性和和可靠性、检验验服务的及时性性和有效性已经经直接影响到临临床医学和预防防医学的开展和和发展。因此,,加强临床实验验室的管理,提提高临床检验水水平,保证医疗疗质量和医疗安安全已成为卫生生行政部门、临临床医生、患者者以及临床检验验界的一个共识识。
从六十年代起,,国际上发达国国家已经开始采采取措施来加强强对临床实验室室的科学管理。。例如美国国会会于1967年年通过一个专门门对临床实验室室管理的法律,,即:临床实验验室改进法案((ClinicalLaboratoryImprovementAct1967,简称CLIA67))。在实行20年后后,美国国会于于1988年又又通过了CLIA67的修正案,即临临床实验室改进进法案修正案((ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988,简称CLIA88)),并于1992年年正式实施。
法国政府也于1999年11月发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医医学生物分析实实验的决议》。。
国际标准化组织织(ISO)专门针对医学实实验室(即临床床实验室)的管管理,制定了标标准,即:ISO/DIS15189《医学实验室———质量和能力的的具体要求》。。该标准从组织织与管理、质量量体系、文件控控制、持续改进进、人员、设施施与环境、实验验室设备、检验验程序、结果报报告等方面提出出了24项管理理与技术的具体体要求,这是医医学实验室管理理的第一个国际际标准。
我国政府对临床床实验室的管理理也十分重视,,特别从上世纪纪八十年代以来来,针对中国的的具体情况专门门组建了各级临临床检验中心,,为加强临床实实验室管理,组组织并开展了临临床实验室间质质量评价和室内内质控工作,这这些对在全国范范围内加强临床床实验室管理,,提高临床检验验水平起到了重重要作用。尽管管如此,我国临临床实验室在管管理上还存在许许多问题,主要要表现如下:
;;没没有有实实行行检检验验项项目目和和技技术术的的准准入入制制度度,,致致使使某某些些检检验验项项目目的的开开展展和和检检验验技技术术的的使使用用呈呈现现失失控控状状态态,,即即有有些些项项目目和和技技术术没没有有经经过过充充分分的的论论证证,,便便直直接接进进入入临临床床使使用用;;
,,检检验验项项目目重重复复,,同同一一医医院院同同一一项项目目可可以以出出现现不不同同结结果果,,无无法法保保证证检检验验结结果果的的准准确确性性和和可可比比性性;;
、、不不经经常常,,室室内内质质控控的的方方法法不不规规范范,,没没有有起起到到真真正正控控制制检检验验质质量量的的目目的的;;
,,对对检检验验人人员员的的安安全全及及对对环环境境的的影影响响都都存存在在着着潜潜在在的的危危害害;;
、、不不到到位位的的现现象象,,分分析析前前、、分分析析中中及及分分析析后后的的检检验验质质量量保保证证尚尚比比较较薄薄弱弱;;
,,使使实实验验室室人人员员的的素素质质无无法法保保证证,,影影响响了了临临床床检检验验工工作作的的开开展展及及检检验验结结果果的的质质量量;;
、、环环境境、、仪仪器器和和设设备备无无法法满满足足检检验验结结果果对对质质量量的的要要求求;;
,,监监督督体体系系不不健健全全。。
因此此,,目目前前制制定定并并颁颁布布实实施施的的《《临临床床实实验验室室管管理理办办法法》》将将为为加加强强实实验验室室管管理理,,提提高高临临床床检检验验的的服服务务水水平平,,促促进进临临床床检检验验工工作作的的发发展展,,将将起起到到重重要要的的作作用用。。该该办办法法的的基基本本思思路路有有以以下下4个个方方面面::