奥沙利铂MOSAIC研究.doc

文档介绍：奥沙利铂MOSAIC研究
国外研究
MOSAIC研究显示:奥沙利铂(乐沙定)显著降低结直肠癌术后复发危险
在 2003年 6月 1日的第 39届ASCO会议上,报告了MOSAIC试验(MulticenterInternationalStudyofOxaliplatin/5FU -LVintheAdjuvantTreatmentofColonCancer)的研究结果。这项关键性临床试验显示,在结直肠癌术后现有标准辅助化疗方案中联合使用乐沙定?,可使术后肿瘤复发的风险降低 23%。
GERCOR组主席、MOSAIC试验主要研究者、巴黎圣安东尼大学和医院肿瘤科主任Gramont教授说:“乐沙定?作为一个首选的与 5-FU/LV联合化疗的药物,显示出比当前标准术后辅助化疗方案(5-FU/LV)无可争议的优势。 5-FU作为术后辅助化疗的核心药物已有 15年的历史。毫无疑问,MOSAIC试验对提高结直肠癌治愈率是一个里程碑”。他同时补充到:“避免复发是治愈结直肠癌的第一步”。
MOSAIC研究是一项大型、国际性、随机III期临床试验,共有来自 20个国家的 2246例患者入组。试验是基于这样的假设,即转移性结直肠癌的最佳化疗方案,也应该对早期和局限期结直肠癌有同样的疗效。该研究主要目的是评估在原发肿块切除后接受标准方案 5-FU/LV联合或不联合乐沙定?化疗对患者肿瘤复发时间(无病生存期)的影响。
MOSAIC试验证实,在标准方案 5-FU/LV的基础上联合乐沙定?,可明显降低术后复发率和死亡率(相对危险降低 23%;P <0. 01)。
来自国际药物发展协会(IDDI)执行总监、MOSAIC研究数据监控委员会成员、高级统计学家MarcBuyse评价说:“此结果令人印象深刻的是无病生存期曲线的走向,曲线表现为从起始的分叉到贯穿整个观察期间的分离状态。由于清晰而严谨的试验方案设计,因此,确信所观察到的结果差异确实是由乐沙定?的作用所致”。他还指出,试验假设最终被结果所证实,治疗效果