文档介绍：奥美拉唑肠溶胶囊药品标准草案及起草说明
药学研究资料奥美拉唑肠溶胶囊申报资料之11 化学药品注册分类6 共2页
药品标准草案及起草说明
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药学研究资料奥美拉唑肠溶胶囊申报资料之11 化学药品注册分类6 共2页
药品标准草案及起草说明
1、质量标准
奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册 WS1-(X-035)-99Z
奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准(试行) WS-136(X-108)-98
奥美拉唑(2005版)
Aomeilazuo
Omeprazole
C17H19N3O3S
本品为5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑。按干燥品计算,%
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;遇光易变色。
本品在二氯甲烷中易溶,在甲醇或乙醇中略溶,在丙酮中微溶,在水中不溶;。
【鉴别】(1)取本品约3mg,,加硅钨酸试液1ml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即产生白色絮状沉淀。
(2)取本品,,照分光光度法(附录IV A)测定,在276nm与305nm的波长处有最大吸收,在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集675)一致。
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【检查】,加二氯甲烷25ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,立即依法检查(附录IX A第二法),在440nm的波长处测定吸收度,。
有关物质避光操作。取本品适量,;另取本品10mg,加3%过氧化氢溶液3ml,放置10分钟,加流动相稀释至50ml,摇匀,作为分离度试验溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,()-乙腈(75:
25)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按奥美拉唑峰计算应不
低于2000。量取分离度试验溶液20μl注入液相色谱仪,;取对照溶液20μl注入液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%;再准确量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别进样,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10(%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积(%)。
残留溶剂取本品适量,以N,N-二甲基乙酰胺为溶剂,照有机溶剂残留量测定法(附录Ⅷ P第二法)测定,应符合规定。
干燥失重取本品,在60℃减压干燥4小时,%(附录Ⅷ L)。
,依法检查(附录Ⅷ N),%。重金属取