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质量风险管理及GSP内外审核(张奇志).pptx

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质量风险管理及GSP内外审核(张奇志).pptx

上传人:zhangkuan1439 2023/3/19 文件大小:5.33 MB

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质量风险管理及GSP内外审核(张奇志).pptx

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张奇志
今天培训内容容
质量风险管理理
质量管理体系系内部审核(以下称内审审)
质管管理外部部审核(以下称外审审)
质量风险管理理
引入“风险管管理”
中国2010版GMP中将质量风险险
管理正式引入入。
2013年1月质量风险管理首首次
引入新版的《药品经营质量管
理规范》
什么是质量风险
风险就是危害发生生可能性以及严重重程度的集合体。
风险是指在一定条条件下和一定时期期内,由于各种结结果发生的不确定定性而导致行为主主体遭受损失的大小以及这种损损失发生可能性的的大小。企业在实实现其目标的经营营活动中,会遇到到各种不确定性事事件,这些事件发发生的概率及其影影响程度是无法事事先预知的,这些些事件将对经营活活动产生影响,从从而影响企业目标标实现的程度。这这种在一定环境下下、一定限期内客客观存在的、影响响企业目标实现的的各种不确定性事事件就是风险。
什么是风险管理
有效地管理风险就就是对风险
的这两个因素进行行控制。把这两个个因素的风险控制制在最小的范围内内。
风险构成的关键因因素
危害发生的可能性性
危害发生的严重性
风险的可能性(示示例)
类别
可能性系数
标准
罕见
1
事件发生的概率几乎为零
不可能
2
事件的发生概率非常低,但是可以预见
可能
3
事件可能发生,控制措施可能被破坏
很可能
4
事件发生的概率比较高,人们不会感到意外的事故
几乎可能
5
事件发生的概率非常高,频频发生,控制措施不到位
风险的严重性量化化标准 药品质量量类(示例)
类别
严重性系数
标准
无关紧要
1
对药品有微小影响,可能会引起某批的一部分的损失。
微小
2
对药品有较小的影响,可能会引起目前批次的损失
中等
3
对药品有影响,不仅引起当前批次的损失,还会影响该批次的后续批次
严重
4
对药品有高的影响,可能会持续一段时间并严重影响产品供应
毁灭性
5
对药品有严重影响,可能会持续几周或几个月,会影响到整个连续生产的所有后续批次,需要较高的成本才能消除该影响
风险要要素