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项检测项目内容
检验报告内容
—GL—××试验项目:安全性能检验附录A
共页第页
检验标采用单项备
序项准
检验项检验结
标准要求程度结论注
目果
目编条
号号款
外部标设备外表及随机文件应有
1记下列清楚易认,位置显着的
标记或说明:
标记永久贴牢,具有耐久
性。
e)生产、供应单位;
f)型式标记;
g)与电源连接;
h)电源频率;
j)输入功率;:.
项检测项目内容
k)网电源功率输出;
l)分类;
m)工作制;
n)熔断器;
p)输出;
q)生理效应;
r)AP/APG类设备;
s)高压接线端子装置;
t)冷却条件;
u)机械稳定性;
v)保护性包装;
y)接地端子;
z)可拆卸的保护装置。:.
项检测项目内容
设备内部应有下列清楚易
2内部标
记
认的标记:
a)永久性安装设备标称电
压的标记;
b)电热元件或加热灯座的
最大负载功率;
c)高压部件必须标以危险
电压的符号;
d)必须标明电池型号及装
入方法;
e)在熔断器附近标上其型
号和额定值;
f)保护接地端子必须标以
规定的符号;
g)功能接地端子必须标以
规定符号;:.
项检测项目内容
注:标以*、a),b)……或1),2),为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
—GL—××试验项目:安全性能检验附录A
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检验标采用单项备
序项准
检验项检验结
标准要求程度结论注
目果
目编条
号号款
内部标n)电容器和所接的元件,必须按
2记15c)的要求标记.。
(续前)
控制器应符合GB中的要求。
3件和
仪表的
标记
4a)录D的要求一致。:.
项检测项目内容
导线绝应符合GB中的要求。
5缘的颜
色
医用气瓶内气体的识别必须符合
别a))的要求。
7气瓶连气瓶上的连接点,必须在设备上
接点的作出标记。
识别
)
8颜色a)的要求。
9按钮颜红色必须只用于紧急时中断功能
色的按钮。
、技术说明
文件组成。
)的要求;
书:.
项检测项目内容
)的要求;
)的要求;
)的要求;
)的要求;
)的要求;
)的要求。
)的要求;
)的要求;
)的要求;
)的要求。
输入功输入功率≤×××W(或AV)+
13率××﹪
环境条10应符合GB中第10章的要求。:.
项检测项目内容
14件
安全类类、型
15型
16剩余电15b拔断插头后1s时,各电源插脚之
压)间或每一电源插脚与设备之间的
电压不超过60V。
注:标以*、a),b)……或1),2),为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
—GL—××试验项目:安全性能检验附录A
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检验标采用单项备
序项准
检验项检验结
标准要求程度结论注
目果
目编条
号号款
剩余能15c)若剩余电压超过60V,则剩余
17量能量不得超过2mJ。
18外壳的16a)应符合GB中16a)的要求。:.
项检测项目内容
封
闭性
19不用工16a)不用工具就可触及的部件与
具就可5)患者之间不可能发生导电连
打开的接的情况下,假定其基本绝
罩和门缘损坏时,该部件对地电压
的安全不超过交流25V或直流60V。
性
20灯泡安16a)应符合GB中16a)的要求。
全性
21顶盖安16b)外壳顶盖上任何孔都必须使
全性用试验棒插入孔中检验,不
得触及带电部件,也不得触
及基本绝缘或用基本绝缘与
网电源隔离又未保护接地的
任何部件。
22控制器16c)----控制器件操作机构的导
件体部件与设备保护接地端子
之间的阻抗不得大Ω。
保护阻
抗----控制器件操作机构的导
体部件与带电部分的隔离必
须符合GB中17g)条中任何:.
项检测项目内容
一种方法的要求。
带电件16d)应符合GB中16d)的要求。
23防
护与标
记
整机外16e)应符合GB中16e)的要求。
24壳安全
性
调节孔16f)调节孔必须设计成使调节工
25安全性具在孔内不能触及基本绝缘
或带电部件。
隔离程17a)应用部分必须与设备的带电
26度部件隔离到容许漏电流不被
超过的程度,采用下述方法
之一即能满足要求,方法见
中17a)中1)、2)、3)、4)、
5)。
应用部17c)应用部分不得与未保护接地
27分的隔的可触及金属部件有导电连
离接。:.
项检测项目内容
软轴的17d)Ⅰ类设备手持式软轴必须使
28用具有足够机械强度的辅助
绝缘与电动机轴隔离。
隔离
可触及17g)非应用部分的可触及部件必
29部件隔须与设备的带电部件隔离到
离使漏电流不超过容许值,采
用下述方法之一本要求即能
满足。
注:标以*、a),b)……或1),2),为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
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序检验标采用单项备
项准
检验项检验结
号标准要求程度结论注
目果
目编条
号款
可触及17g)方法见GB中17g)中1)、2)、
29部件隔3)、4)、5)。:.
项检测项目内容
离
(续前)
电位均18e)应符合GB中18e)的要求。
30衡导线
连接装
置
保护接18f)----带有电源输入插口设备在
31地阻抗插口中保护接地端子与保护接
地的所有可能触及金属部件之
间的阻抗不得超过Ω。
----带有不可拆卸电源软电线
的设备,网电源插头中的保护接
地脚和已保护接地的所有可能
触及金属部件之间的阻抗不得
超过Ω。
-----其它设备保护接地阻抗不
大于Ω。
功能接18k)功能接地端子不得用作保护接
32地端子地。
功能接18l)应符合GB中181)的要求。
地线的:.
项检测项目内容
33标记
正常工a)对地漏电流
34作温
正常状态下不大于
a)
度下的
单一故障状态下不大于1mA
连续漏
电流
b)外壳漏电流
a)
正常状态下不大于
单一故障状态下不大于
c)患者漏电流(括号内为CF
a)
型)
正常状态下不大于(或)
单一故障状态下不大于(或)
信号部分加压状态不大于5mA:.
项检测项目内容
(B型)
应用部分加压状态不大于5
mA(或)
正常工a)直流:
35作温度
正常状态下不大于
下的患
者辅助
单一故障状态下不大于
电流
b)交流:(括号内为CF型)
正常状态下不大于(或)
单一故障状态下不大(或)
正常工在下列部位施加试验电压不得
36作温度发生闪络或击穿
下的电:.
项检测项目内容
介质强
a)对所有设备的要求
度
A─a11500V1min
A─a24000V1min
注:标以*、a),b)……或1),2),为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
—GL—××试验项目:安全性能检验附录A
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检验标采用单项备
序项准
检验项检验结
标准要求程度结论注
目果
目编条
号号款
正常工A—b××××V1min
36作温度
A─c××××V1min
下的电
介质强
A─e××××V1min:.
项检测项目内容
度
A—f××××V1min
(续前)
A─g××××V1min
A─j××××V1min
A─k××××V1min
b)对有应用部分设备的要求
B─aV1min
B─b××××V1min
B─c××××V1min
B─dV1min
B─e××××V1min:.
项检测项目内容
潮湿预1)对地漏电流
37处理后
正常状态下不大于
的连续
a)
漏电流
单一故障状态下不大于1mA
2)外壳漏电流
a)
正常状态下不大于
单一故障状态下不大于
3)患者漏电流(括号内为CF
a)
型)
正常状态下不大于(或
单一故障状态下不大于(或
信号部分加压状态不大于5mA(B
型)
应用部分加压状态不大于
5mA(或:.
项检测项目内容
直流:
潮湿预
38处理后
的患者
正常状态下不大于
辅助电
流
单一故障状态下不大于
交流:(括号内为CF型)
正常状态下不大于(或
单一故障状态下不大(或:.
项检测项目内容
39潮湿预在下列部位施加试验电压不得
处理后发生闪络或击穿
的电介
A─a11500V1min
质强度
A─a24000V1min
A—b××××V1min
A─c××××V1min
注:标以*、a),b)……或1),2),采用内容;—无此项要求
检验报告内容
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检验标采用单项备
序项准
检验项检验结
标准要求程度结论注
目果
目编条
号号款
:.
项检测项目内容
39潮湿预A─e××××V1min
处理后
A—f××××V1min
的电介
质强度
A─g××××V1
min
(续前)
A─j××××V1min
A─k××××V1min
b)对有应用部分设备的要求
B─aV1
min
B─b××××V1
min
B─c××××V1
min
B─dV1
min:.
项检测项目内容
40外壳及21a设备外壳或外壳部件及其所
零部件)有零件,包括任何调节孔盖,
刚度必须有足够的刚度。
外壳及设备外壳或外壳部件及其所
21b
41零部)有零件包括的任何调节孔
盖,必须有足够的强度,能经
件的强
受冲击能量为±的撞击试
度
验。
提拎装21c携带式设备上的提拎把手或
42置的承)手柄及固定用零件必须能承
载能力受设备重量4倍加载试验
力。
支承件应符合GB中的要求。
43
坠落正常使用时手持设备或设备
44部件不得因为从1m高处自
由坠落在硬性表面上而出现
安全方面的危险。:.
项检测项目内容
搬运应a)携带式设备应符合GB中
)的要求。
b)移动式设备必须能够承受
粗鲁搬运而产生的应力,符
合GB中的要求。
运动部应符合GB中的要求。
46件的防
护
应符合GB中的要求。
传动部
47件的安
全性
运动部应符合GB中的要求。
48件的可
控性
易磨损受机械磨损可能引起安全的
49件的可危险的部件必须可以接触,
查性以便检查。
注:标以*、a),b)……或1),2),为采用内容;—无此项要求
检验报告内容:.
项检测项目内容
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序检验标采用单项备
项准
检验项检验结
号标准要求程度结论注
目果
目编条
号款
电控机应符合GB中中关于电控
50械运动机械运动安全性的要求。
安全性
紧急装应符合GB中中关于紧急
51置可靠装置可靠性的要求。
性
面、角23粗糙表面、尖角及锐边,
52和边的都必须避免或予以覆盖,
安全性凸缘或机架的边缘和毛刺
要清除。
设备的应符合GB中或的要求。
53
稳定性:.
项检测项目内容
可搬运应符合GB中的要求。
54性
防飞溅如果飞溅物能引起安全方
55物的能面的危险,必须采取防护
力措施。
显像管
56抗内爆
应符合GB中的要求。
冲击能
力
有安全
57装置的
应符合GB中的要求。
悬挂系
统
无安全
58装置的
应符合GB中的要求。
悬挂系
统
离子辐应符合GB中的要求。
59射
37
AP和
应符合GB中37章的要求。
60
APG型:.
项检测项目内容
设备位
置要求
APG和38
应符合GB中38章的要求。
61AP型设
备标记
AP和随机文件必须包括对用户
62APG型的指示,使他们能区别AP
设备随型和APG型设备部件
机文件
应符合GB中的要求。
电气连
63接
外壳结应符合GB中的要求。
64构
静电预应符合GB中的要求。
65防
电晕应符合GB中的要求。
66
应符合GB中40章的要求。
AP型设40
67备性能:.
项检测项目内容
要求
APG型41应符合GB中41章的要求。
68设备性
能要求
注:标以*、a),b)……或1),2),为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
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序检验标准采单备
项用项
检验
号检验项目条款标准要求注
结果
目编程结
号度论
a)正常条件下,
超温运行的防42
69止定的环境温度范围内,具有安全
功能的设备部件及其周围的温度
不得超过GB中表10a给定值;
b)当设备在正常使用和在25℃:.
项检测项目内容
环境温度的正常状态下运行时,
设备部件及其周围的温度不得超
过GB中表10b给定值;
c)非热疗设备应用部分表面温度
不得超过41℃;
d)热源防护件必需用工具才能拆
下。
设备的水槽或贮液器溢流流出的
溢流
70液体必须不得弄湿可能引起安全
方面危险的部件。
液体泼洒设备必须制造成液体泼洒时不会
71弄潮可能引起安全方面危险的部
件。
泄漏设备必须制造成在单一故障状态
72下泄漏的液体不会引起安全方面
的危险。
受潮设备包括可拆卸的部件都必须对
:.
项检测项目内容
73潮湿有充分的防护。
进液防止有害进水的外壳,必须提供
74按GB4208《外壳防护等级的分
类》分类的防护。
清洗、消毒和设备或设备部件使用时和患者接
75灭菌触的部件,包括应用部分和患者
呼气部件,必须能承受使用说明
书规定的清洗、消毒和灭菌。
压力容器水若压力容器的压力容积值大于
76压试验200kPa·L,压力大于50kPa,就必
须承受水压试验。
受压部件应承应符合GB中的要求。
77受的最大压力
压力释放装置应符合GB中的要求。
78
自动复位装置不得使用自动复位的热断路器和
79的选择过流释放器。
电源中断后的供电电源中断后又恢复时,除预
80复位定功能中断外不会发生安全方面
的危险。:.
项检测项目内容
电源中断后解必须有当电源中断时消除患者身
81除机械压力上的机械压力的措施。
应符合GB中的要求;
危险输出的防
82止
应符合GB中的要求;
应符合GB中的要求;
必须考虑安全应符合中的要求。
83方面的危险
注:标以*、a),b)……或1),2),为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
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序检验标准采单项备
项用
检验结
号检验项目条款标准要求结论注
果
目编程
号度:.
项检测项目内容
8单一故障状每次只引入一个故障;电气
4态的要求间隙和爬电距离若小于规定
值时,必须同时或相继地短
接,以造成最不利的组合。
下列单一故障是规定的要
求:
a)设备电源变压器过载;
b)恒温器失灵;
c)短接双重绝缘的任何部
分;
d)中断保护接地导线;
e)散热条件变差;
f)活动部件被制住;
g)断开和短路电动机的电容
器;
h)电机驱动设备的附加试
验;:.
项检测项目内容
i)元件的故障;
j)电热元件或电动机过载。
8元器件的网电源部分和应用部分中的
5标记所有元器件必须有标记或识
别。
8元器件的固元器件的活动会引起安全方
6定面的危险时必须牢固安装。
7)和绝缘良好。
----连接器必须与设备的带
8造)电部件隔离到使漏电流不超
过容许值。
----患者电路导线连接用的
插头必须设计成插不进同一
设备上供其他用途的插座。
──正常使用时,设备上供
不同医用气体的连接头,必
须不得互换。:.
项检测项目内容
8部件之间的各部件之间互连用的可拆卸
9连接软电线,其连接装置松动或
中断时,可触及的导体部件
仍不带电。
9电容器的连电容器不得接在带电部件和
0接未保护接地的可触及部件之
间。
9保护装置设备不得配备靠产生短路电
1流使过流保护装置动作而切
断设备电源的装置。
9温度和过载应符合GB中的要求。
2控制装置
9电池a)充电或放电时可能从电池
3罩壳有气体溢出时,必须进
行通风。
b)电池箱应有安装极性标
记。
c)不正确的连接,可引起安
全方面的危险时设备必须配
备防止极性接错的装置。:.
项检测项目内容
注:标以*、a),b)……或1),2),为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
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序检验标采单项备
项准用
检验项检验结
号标准要求结论注
目果
目编条程
号款度
94指示灯除非对操作者有显而易见
的指示,否则必须安装指示
灯用于:
a)指示设备已通电;
b)设备装有不发光的电热
器如会产生安全方面的危
险,指示电热器已工作;
c)当输出电器长时间的工
作可能引起安全方面的危
险时,指示处于输出状态;:.
项检测项目内容
d)设备中有内部电源充电
装置时,充电工作状态必须
明显地指示给操作者。
控制器a)防电击
95的
电气控制器的可触及部件
操作部必须符合16c)的要求。
件
b)固定、防止调整失误
----所有操作用部件,必须
紧固得在正常使用时不能
拔出或松动。
──在设备使用中进行调
节可能对患者或操作者发
生安全方面的危险的控制
器,必须紧固得使所指示的
刻度与控制器的位置始终
相对应。
──若指示器和有关元件
之间的连接不用工具即可
拆开,则必须用适当的结构
来防止指示器和有关元件
之间的不正确连接。:.
项检测项目内容
c)控制器中转动或移动的
零部件必须配备机械强度
足够的定位器。
有电线a)工作电压不超过交流25V
96连接的或直流60V。
手持和
脚踏式
b)机械强度必须能承受一
控制装
个成人重量。
置
c)当疏忽地放在非正常使
用位置时必须不会改变控
制设定值。
d)脚踏式控制装置必须是
防滴式。
手术室用的脚踏式控制装
置电气开关部件的结构必
须是防浸式。
e)连接用电线必须符合GB
中对电源软电线规定的要
求。
注:标以*、a),b)……或1),2),为采用内容;—无此项要求:.
项检测项目内容
检验报告内容
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序检验标采单项备
项准用
检验项检验结
号标准要求结论注
目果
目编条程
号款度
与供电a)分断
97网的分
断
----设备必须有一个能使
所有各极同时与供电网在
电气上分断的装置。
----分断装置必须是或者
装在设备上或者是装在设
备外,后者必须在随机文件
中说明。
f)电源开关不得装在电源
软电线或其它外部软电线
上。
g))条要求使:.
项检测项目内容
用的开关,其操作部件的
动作方向必须符合GB
4205《控制电气设备的操
作件标准运动方向》的要
求。
h)非永久性安装中用来与
供电网分断的合适的插头
装置及设备连接装置和带
网电源插头的软电线,,都
是合适的插头装置;
m)熔断器和半导体器件不
得当作分断装置。
辅助网非永久性安装设备上用来
98电源输向另外设备或本设备的分
出插座离部分提供电源的辅助网
电源输出插座,必须是网电
源插头插不进的型式;
辅助网电源输出插座必须
有专用标记。
电源线设备与电网之间不得有一
99要求个以上的连接
网电源插头不得配备一根:.
项检测项目内容
以上的电源软电线;
如果设备外表金属部件温
度超过75℃且在正常使用
时这些金属部件可能被电
线碰到时,在这种设备上就
不得使用聚氯乙烯绝缘的
电源软电线;
电源软电线导线的标称截
面积不得小于GB中表15
的规定;
绞线用任何夹紧件固定时,
不得焊锡。
10电源软永久性连接的设备必须用
0电线的螺钉螺母联接
连接
不得用螺钉直接压在软电
线上来固定
设备进线口处必须用防护
套加于保护
便于联接必须方便导线的
引入和接线。:.
项检测项目内容
注:标以*、a),b)……或1),2),为采用内容;—无此项要求
检验报告内容
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序检验标采单项备
项准用
检验项
号标准要求检验结果结论注
目
目编条程
号款度
10网电源a)网电源接线端子必须用螺钉
1接线端螺母,固定外部导线的螺钉螺
子和布母不得兼作它用。
线要求
b)网电源接线端子的带电部件
在不用工具时必须触及不到。
c)网电源接线端子的固定必须
使在夹紧或松开时内部布线不
会受到应力,也不会使爬电距
离与电气间隙降低到GB中条
所规定的值以下。:.
项检测项目内容
d)在拧紧固定螺钉或螺母时导
线不会损伤也不会脱出。
10网电源应符合GB中的要求。
2熔断器
和过流
释放器
10网电源应符合GB中的要求。
3部分的
布线
10电源变应符合GB中的要求。
4压器
10爬电距应符合GB中的要求。
5离和电
气间隙:.
项检测项目内容
a)固定的电源导线保护接地端
10保护接58
6地—端
子的紧固不借助工具必须不可
子和连
能将它松动。
接的要
求
b)机内保护接地的连接允许用
螺钉﹑焊锡﹑钳压﹑缠绕﹑熔
焊或压力接触。
c)设备电源输入插口中的接地
脚必须被看作保护接地端子。
d)保护接地端子不得用来作设
备不同部分之间的机械连接或
用来固定与保护接地或功能接
地无关的任何元件。
e)保护接地线必须在电源连接
断开后再断开。
10内部布应符合GB中的要求。
7线:.
项检测项目内容
10绝缘应符合GB中的要求。
8
10过电流应符合GB中