文档介绍：抗炭疽血清
Kangtanju Xueqing
Anthrax Antiserum
本品系由炭疽杆菌抗原免疫马所得的血浆,经胃酶消化后纯化制成的液体抗炭疽球蛋白制剂。用于预防和治疗炭疽病。
1基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。 2制造

应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。

按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价用动物法或其他适宜的方法测定,合格时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(附录Ⅻ
A)。

进行类A血型物质含量测定,应不高于4μg/ml(附录Ⅸ I)。

原料血浆的抗炭疽效价应符合要求。血浆在保存期间,如发现有明显的溶血、染菌或其他异常现象,不得投入生产。

将免疫血浆稀释后,加入适量胃酶及甲苯,调整适宜pH值后,在适宜温度下消化一定时间。

采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。
、澄清及除菌过滤
浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后,制品中可加入适量硫柳***或间甲
纯化后的抗***原液应置2~8℃避光保存至少1个月作为稳定期。

。

将检定合格的原液,按成品规格以灭菌注射用水稀释,调整效价、蛋白质浓度、pH值及***化钠含量,除菌过滤。

。

应符合“生物制品分批规程”规定。

应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。

每瓶20ml。

应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定

取体重350~400g豚鼠8只,各皮下注射供试品0 5ml,24小时后,攻击1 MLD的炭疽杆菌PNo 2菌株芽孢液,并用未注射血清的同体重豚鼠4只,各注射1 MLD作为对照,观察14天判定结果,试验组有6/8(75%)以上动物存活,对照组至少有3只动物死亡(允许另1只较晚死亡或发病),判为合格。

依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。

依法检查(附录Ⅻ D),应符合规定。。

无菌检查
依法检查(附录Ⅻ A),应符合规定。

每批成品至少抽取1瓶做以下鉴别试验。

;或采用免疫双扩散法(附录Ⅷ C),应与炭疽杆菌可溶性抗原产生特异沉淀线。

采用免疫双扩散法(附录Ⅷ C)进行,供试品仅与抗马的血清产生沉淀线;或采用酶联免