文档介绍：明胶药典检验标准
胶囊用明胶
Jiaonangyong Mingjiao
Gelatin for Capsules
本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品,或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒;无臭、无味;浸在水中时会膨胀变软,能吸收其自身质量5-10倍的水。
本品在热水中易溶,在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【鉴别】(1),加水50ml,加热使溶解后,取溶液5ml,加***钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。
(2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀后,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。
(3)取本品,加钠石灰后,加热,即发生氨臭。
【检查】,加入热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35℃,依法测定(附录Ⅵ H),~。
,加50℃~60℃%(g/g)的溶液后,冷却至45℃,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅵ A)分别在
450nm和620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%和70%。
,加不超过60℃%的溶液作为供试品溶液,另取水100ml作为空白溶液,均置于30±1℃的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定(按仪器说明书操作),以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率, μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次后,测定供试品溶液的电导率,。
,分别置冻力瓶内,%(g/g)的胶液,加盖,放置1-4小时后,在65±2℃的水浴中搅拌加热15分钟使样品溶散均匀,在室温下放置15分钟后,将冻力瓶水平放置在10±℃的恒温水浴中,用橡胶塞密塞保温17±1小时后,迅速移出冻力瓶,擦干外壁,置冻力仪测试台上测试,计算两次结果的平均值,冻力强度应不低于180Bloom g。
亚硫酸盐(以SO2计) ,置于长颈圆底烧瓶中,加水150ml,放置1小时后,60℃水浴加热使溶解,加磷酸5ml、碳酸氢钠1g,迅速接到冷凝管上(产生过量的泡沫时,可加入适量的去泡剂,如硅油等),加热蒸馏,,收集馏出液50ml,加水至100ml,摇匀,量取50ml,置水浴上蒸发,随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,加水至40ml,照硫酸盐检查法(附录Ⅷ B)检查,如显浑浊,,不得更浓(%)。
过氧化物取本品10g,置250ml具塞烧瓶中,加水140ml,放置2
小时,在50℃的水浴中加热使迅速溶解,立即冷却至室温,加入硫酸溶液(1→5)6ml,,1%%钼酸铵溶液1ml,密塞,摇匀,置暗处放置10分钟,溶液不得显蓝色。
干燥失重取本品,在105℃干燥15个小时,%(附录Ⅷ L)。
,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣