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一、免疫细胞治疗行业现状
二、免疫细胞存储业务现状
三、相关政策解读
四、建议
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一、免疫细胞治疗行业现状
1、企业众多,合作型模式约占90%;
2、医院平台差异大,从大型三甲到普通门诊部甚至健康管理公司;
3、实验室规模不一,大型的超过一千平米的洁净区,小型的仅有几十平米;
4、实验室建设区域分两类,绝大部分在院内,极少部分未院外独立实验室;实验室管理水平参差不齐;
5、服务模式包括定点制、配送制、混合制;
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一、免疫细胞治疗行业现状
2016年5月份魏则西事件后:
1、绝大多数的医院停止免疫细胞治疗肿瘤业务;
2、企业裁员停业,观望等待政策动向;
3、部分企业做少部分的临床研究;转行做基因检测;为终端医疗平台提供细胞用于保健;介入细胞存储业务;
4、实验室或闲置,或转让移交给医院;
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二、免疫细胞存储业务现状
1、介入企业多
冠昊、中源协和、原能、姚记***(上海细胞工程中心)、国家基因库等
中瀛方舟、北科、合一康等一批原以细胞治疗为主业的公司
2、政策法规空白
没有指导法规:没有定价依据,没有准入标准,没有保障依据
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二、免疫细胞存储业务现状
3、经营惨淡
以上海细胞工程中心业务较好,其它企业的存储业务举步维艰。
4、业务开展形式
直销形式(姚记***、原能)
经销商形式(国家基因库)
混合形式(冠昊、中源协和)
5、商业模式不清晰
行业尚处于启蒙期
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三、最新政策动向
细胞制品(生物类似药)研发与评价技术指导原则
---SFDA药品审评中心
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三、最新政策动向
1、提出了生物类似药—细胞制品的概念,监管单位明确归口到SFDA;
——-细胞制品是指来源于符合伦理学要求的细胞,按照药品的管理规范,经过体外适宜的培养和操作而制成的活细胞产品。本指导原则适用产品的特征应符合《药品管理办法》中对药品的定义;
2、细胞制品的类型包括了:
1)来源于人的自体或是异体活细胞,但不包括生殖细胞及其相关干细胞;
2)可能与辅助材料结合或经过体外诱导分化或进行基因改造操作的人源细胞。
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三、最新政策动向
3、安全性
----风险控制方案制订原则:具体情况具体分析!
4、研发和评价体系
-----符合药品管理法,按药品研发路径展开
5、优先性
----考虑到细胞制剂的多样性,因此,鼓励申请人在项目开发过程中按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定加强与药品审评中心的沟通交流。
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四、建议
1、业务布局:
1)再生材料(生物材料+高分子材料)
2)细胞(免疫细胞+干细胞+基因修饰细胞)
3)再生材料+细胞
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