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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
2、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
3、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
4、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
5、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
6、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
7、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
8、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
10、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
11、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
12、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
14、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
15、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
16、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
17、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
18、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
19、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
20、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
21、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
22、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
23、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
24、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
25、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
26、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
27、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
29、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
30、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
31、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
32、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
33、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
34、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
35、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
36、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
37、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
38、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
39、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
40、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
41、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
43、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
44、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
45、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
46、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
47、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
48、试验病例数:
【答案】:C
49、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A