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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
4、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
5、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
6、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
7、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
8、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
9、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
10、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
12、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
13、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
14、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
15、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
16、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
17、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
18、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
19、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
20、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
21、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
22、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
23、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
24、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
26、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
27、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
28、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
29、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
30、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
31、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
32、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
33、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
34、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
35、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
36、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
37、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
38、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
39、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
41、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
43、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
44、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C