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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
2、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
3、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
4、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
5、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
6、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
7、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
8、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
9、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
11、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
14、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
15、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
16、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
17、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
18、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
19、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
20、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
21、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
22、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
23、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
24、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
25、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
26、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
27、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
28、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
29、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
30、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
31、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
32、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
33、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
34、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
35、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
36、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
37、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
38、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
39、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
40、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
41、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
42、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
43、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
44、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
46、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
47、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
48、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
49、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
50、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C