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第一部分单选题(70题)
1、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
2、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
3、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
4、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
5、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
7、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
8、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
9、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
10、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
11、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
13、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
14、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
15、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
17、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
18、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
19、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
20、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
21、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
22、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
23、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
24、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
25、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
27、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
28、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
29、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
30、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
31、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
32、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
33、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
34、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
35、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
36、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
38、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
39、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
40、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
41、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
42、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
44、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
45、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
46、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
47、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
48、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
49、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
50、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D