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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
2、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
3、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
4、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
5、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
6、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
8、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
12、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
13、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
14、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
15、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
16、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
17、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
18、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
19、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
20、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
21、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
22、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
23、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
24、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
25、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
26、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
27、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
28、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
29、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
30、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
31、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
32、试验病例数:
【答案】:C
33、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
34、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
36、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
37、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
38、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
39、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
40、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
41、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
42、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
43、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
44、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
45、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
46、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
47、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
48、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A