2023年GCP最新考试题库及答案【全优】.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
2、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
4、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
5、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
6、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
7、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
8、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
9、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
10、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
11、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
12、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
13、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
14、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
15、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
17、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
18、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:




【答案】:C
19、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
20、伦理委员会应成立在:




【答案】:B
21、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
22、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
23、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
24、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
25、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
26、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
27、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
28、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
29、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
31、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
32、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
33、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
34、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
35、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:D
36、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
37、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
38、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
39、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
40、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
41、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
42、制定试验用药规定的依据不包括:




【答案】:C
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
44、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
45、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
47、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
48、申办者申请临床试验的程序中不包括:




【答案】:C