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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
2、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
3、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
5、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
7、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
9、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
10、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
11、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
12、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
13、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
14、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
15、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
16、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
17、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
18、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
19、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
20、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
21、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
22、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
23、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
24、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
25、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
26、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
27、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
28、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
29、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
30、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
31、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
32、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
33、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
34、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
35、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
36、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
38、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
39、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
40、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
41、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
42、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
43、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
44、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
45、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
46、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
47、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
48、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
49、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C