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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
2、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
3、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
6、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
7、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
8、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
9、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
10、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
11、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
12、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
13、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
16、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
18、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
19、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
20、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
21、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
22、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
23、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
24、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
25、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
26、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
27、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
28、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
29、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
30、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
31、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
32、知情同意书上不应有:
【答案】:B
33、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
34、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
35、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
36、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
37、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
38、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
39、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
40、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
41、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
43、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
44、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C