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第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
4、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
5、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
7、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
8、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
9、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
10、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
11、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
12、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
13、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
14、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
15、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
16、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
17、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
18、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
19、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
20、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
23、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
24、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
25、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
26、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
27、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
29、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
30、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
31、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
32、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
33、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
34、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
35、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
36、知情同意书上不应有:
【答案】:B
37、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
38、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
39、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
40、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
41、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
43、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
44、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
45、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C