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第一部分单选题(70题)
1、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
4、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
5、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
6、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
7、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
8、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
9、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
12、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
13、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
15、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
16、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
17、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
18、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
19、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
20、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
21、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
22、试验病例数:
【答案】:C
23、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
24、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
25、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
26、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
27、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
28、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
29、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
30、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
31、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
32、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
33、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
34、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
35、知情同意书上不应有:
【答案】:B
36、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
37、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
38、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
39、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
40、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
41、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
42、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
43、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
44、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
45、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B