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第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
2、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
3、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
4、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
6、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
7、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
8、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
9、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
10、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
11、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
12、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
13、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
14、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
15、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
16、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
17、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
18、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
19、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
20、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
21、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
22、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
23、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
24、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
26、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
27、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
28、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
29、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
30、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
31、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
32、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
33、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
34、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
35、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
36、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
37、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
38、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
39、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
40、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
41、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
43、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
44、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
45、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
46、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
47、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
48、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
49、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C