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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
2、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
3、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
5、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
7、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
8、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
9、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
10、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
11、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
12、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
13、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
15、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
16、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
17、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
18、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
19、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
20、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
21、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
22、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
23、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
24、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
25、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
26、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
27、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
28、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
29、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
30、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
31、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
32、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
33、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
34、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
35、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
36、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
37、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
38、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
39、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
40、试验病例数:
【答案】:C
41、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
42、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
43、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
44、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
45、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D