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第一部分单选题(70题)
1、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
2、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
3、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
4、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
5、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
6、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
7、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
8、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
9、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
10、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
11、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
12、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
13、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
14、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
15、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
16、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
17、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
18、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
19、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
20、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
21、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
22、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
23、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
24、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
25、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
26、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
27、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
28、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
29、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
30、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
31、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
32、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
33、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
34、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
35、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
36、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
37、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
38、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
39、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
40、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
41、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
43、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
44、试验病例数:
【答案】:C