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第一部分单选题(70题)
1、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
2、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

【答案】:C
3、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

【答案】:D
4、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
5、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
6、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

【答案】:A
7、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
8、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
9、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
10、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
11、下列哪项不包括在试验方案内?

【答案】:D
12、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

【答案】:D
13、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:D
14、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
15、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
16、伦理委员会做出决定的方式是:

【答案】:C
17、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
19、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
20、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
21、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。

【答案】:A
22、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?

【答案】:C
23、下列哪项不属于研究者的职责?

【答案】:D
24、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
25、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
26、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

【答案】:A
27、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
28、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

【答案】:B
29、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
30、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。

【答案】:A
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:D
32、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?

【答案】:D
33、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
34、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
35、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

【答案】:D
36、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
37、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?

【答案】:C
38、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?

【答案】:B
39、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
40、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
41、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
42、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?

【答案】:D
43、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

【答案】:D
44、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
45、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?

【答案】:C