2023年GCP最新考试题库及完整答案（历年真题）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全



【答案】:A
2、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
3、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C
4、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
5、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
6、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
7、知情同意书上不应有:




【答案】:B
8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
9、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
10、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
11、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
12、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
13、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
14、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
15、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。


【答案】:D
16、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
17、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
18、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
19、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
20、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
21、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
22、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
23、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
24、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
26、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
27、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
28、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
29、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
30、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
31、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
32、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
33、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
34、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
35、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
36、下列哪项不包括在试验方案内?




【答案】:D
37、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
38、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
39、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
40、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:


【答案】:B
41、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。


【答案】:A
42、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
43、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
44、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
45、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
46、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
47、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
48、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
49、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
50、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D