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第一部分单选题(70题)
1、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
3、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
4、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
5、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
6、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
7、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
8、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
9、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
10、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
11、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
12、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
13、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
14、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
18、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
19、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
20、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
21、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
22、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
23、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
24、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
25、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
26、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
27、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
28、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
29、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
30、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
31、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
32、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
33、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
34、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?
【答案】:D
35、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
36、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
37、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
38、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
39、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
40、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
41、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
42、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
43、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
44、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
45、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
46、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
47、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
48、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
49、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
50、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D