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第一部分单选题(70题)
1、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
2、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
3、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
4、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
5、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
6、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
7、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
8、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
9、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
10、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
11、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
12、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
13、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
14、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
15、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
16、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
17、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
18、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
19、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
20、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
23、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
24、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
25、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
26、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
27、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
28、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
29、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
30、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
31、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
32、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
33、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
34、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
35、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
36、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
37、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
38、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
39、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
40、试验病例数:
【答案】:C
41、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
42、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
44、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
45、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
46、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
47、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
48、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
49、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B