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第一部分单选题(70题)
1、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
2、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
3、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
4、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
5、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
6、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
7、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
9、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
10、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
11、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
12、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
13、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
14、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
15、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
16、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
17、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
18、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
19、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
20、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
21、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
22、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
23、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
24、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
26、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
27、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
28、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
29、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
30、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
31、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
32、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
33、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
34、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
35、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
36、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
37、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
38、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
39、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
40、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
41、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
42、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
43、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
44、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
45、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
46、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
47、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
48、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C