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第一部分单选题(70题)
1、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
2、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
3、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
4、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
5、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
6、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
7、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
8、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
9、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
10、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
11、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
12、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
13、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
14、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
15、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
16、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
17、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
18、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
19、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
20、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
21、试验病例数:
【答案】:C
22、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
23、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
24、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
25、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
26、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
27、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
28、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
29、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
30、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
31、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
32、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
33、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
34、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
35、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
36、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
37、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
38、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
39、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:
【答案】:C
40、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
41、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
42、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
44、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
45、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
47、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
48、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
49、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
50、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D