2023年GCP最新考试题库带答案（综合卷）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
2、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
4、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
5、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
6、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
8、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
9、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。


【答案】:B
10、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。


【答案】:B
11、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
12、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
13、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?




【答案】:D
14、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?




【答案】:D
15、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
16、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
17、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
18、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
19、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
20、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
21、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?




【答案】:A
22、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?




【答案】:C
23、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。


【答案】:A
24、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
25、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
26、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规



【答案】:D
28、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
29、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。


【答案】:B
30、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
31、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。




【答案】:A
32、关于临床研究单位,下列哪项不正确?



,不须经过单位同意
【答案】:D
33、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
34、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
35、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?




【答案】:C
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
38、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
39、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C
40、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
41、知情同意书上不应有:




【答案】:B
42、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
43、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?




【答案】:C
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
45、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
46、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
47、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
48、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
49、伦理委员会应成立在:




【答案】:B