2023年GCP最新考试题库（满分必刷）.docx

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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
2、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
3、试验方案中不包括下列哪项?

、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
4、下列哪项不包括在试验方案内?


【答案】:D
5、伦理委员会的工作指导原则包括:


【答案】:D
6、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?




【答案】:D
7、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:


【答案】:D
8、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
9、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?




【答案】:C
10、知情同意书上不应有:




【答案】:B
11、伦理委员会会议的记录应保存至:




【答案】:A
12、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
13、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
14、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
16、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?




【答案】:D
17、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?




【答案】:C
18、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
19、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
20、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
21、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
22、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?




【答案】:D
23、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?


,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

【答案】:C
24、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全



【答案】:D
25、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
26、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
27、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?


,可以按规定对试验方案进行修正

【答案】:C
28、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
29、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。


【答案】:B
30、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
31、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
32、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
33、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?




【答案】:B
34、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。


【答案】:A
35、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
37、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:




【答案】:D
38、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

、准确


【答案】:B
39、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?


【答案】:D
40、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?




【答案】:C
41、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。


【答案】:D
42、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
43、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?




【答案】:C
44、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?




【答案】:B
45、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?



【答案】:D
46、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
47、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?




【答案】:A
49、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?




【答案】:C