文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库（满分必刷） 】是由【南】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库（满分必刷） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
2、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
3、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
4、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
5、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
6、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
7、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
8、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
9、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
10、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
11、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
12、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
13、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
14、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
15、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
16、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
17、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
18、知情同意书上不应有:
【答案】:B
19、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
20、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
21、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
22、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
23、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
24、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
25、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
26、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
27、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
28、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
29、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
30、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
31、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
32、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
33、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
34、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
35、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
36、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
37、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
38、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
39、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
40、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
41、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
42、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
43、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
44、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
45、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
46、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
47、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
48、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D