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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
2、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
3、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
5、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
6、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
7、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
8、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
9、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
10、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
11、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
12、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
13、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
15、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
16、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
18、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
19、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
20、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
21、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
22、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
23、试验病例数:
【答案】:C
24、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
25、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
26、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
27、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
28、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
29、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
30、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
31、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
32、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
33、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
34、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
35、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
36、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
37、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
38、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
39、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
40、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
42、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
43、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
44、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
45、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
47、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
48、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
49、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C