2023年GCP最新考试题库重点班.docx

文档介绍：该【2023年GCP最新考试题库重点班 】是由【[e-mail]】上传分享，文档一共【15】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2023年GCP最新考试题库重点班 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2023年GCP最新考试题库
第一部分单选题(70题)
1、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。


【答案】:A
2、下列哪项不属于研究者的职责?




【答案】:D
3、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:




【答案】:C
4、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?




【答案】:B
5、下列哪项不是受试者的权利?




【答案】:B
6、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。


【答案】:C
7、伦理委员会做出决定的方式是:




【答案】:C
8、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?




【答案】:D
9、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:




【答案】:D
10、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
11、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?




【答案】:A
12、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。


【答案】:D
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?




【答案】:D
14、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?


【答案】:D
15、下列哪项不是知情同意书必需的内容?




【答案】:C
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?




【答案】:C
17、研究者对研究方案承担的职责中不包括:




【答案】:B
18、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
19、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。


【答案】:C
20、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。


【答案】:B
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:


【答案】:C
22、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:




【答案】:D
23、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。


【答案】:A
24、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
25、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?




【答案】:C
26、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?




【答案】:D
27、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?




【答案】:D
29、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药



【答案】:C
30、伦理委员会的工作应:



,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?




【答案】:B
32、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
33、试验病例数:




【答案】:C
34、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。


【答案】:A
35、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:




【答案】:D
36、伦理委员会的意见不可以是:


【答案】:D
37、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?


【答案】:B
38、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?




【答案】:B
39、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
40、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验



【答案】:C
41、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?


【答案】:C
42、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。


【答案】:A
43、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
44、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?


【答案】:C
45、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?


,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
46、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?


【答案】:D
47、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。


【答案】:A
48、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?




【答案】:C
49、保障受试者权益的主要措施是:




【答案】:C