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第一部分单选题(70题)
1、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
2、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
3、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
5、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
6、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
7、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
8、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
9、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
10、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
11、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
13、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
14、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
15、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
16、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
17、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
18、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
19、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
20、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
21、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
22、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
23、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
24、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
25、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
26、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
27、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
28、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
29、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
30、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
31、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
32、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
33、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
34、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
35、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
36、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
37、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
38、试验病例数:
【答案】:C
39、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
40、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
41、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
42、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
43、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
44、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
45、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C