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第一部分单选题(70题)
1、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
2、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
3、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
4、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
5、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
6、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
7、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
8、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
9、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
10、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
11、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
12、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
13、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
14、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
15、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
16、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
17、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
18、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
19、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
20、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
22、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?
【答案】:D
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
24、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
25、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
26、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
27、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
28、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
29、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
31、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
32、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
33、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
34、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
35、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
36、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
37、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
38、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
39、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
40、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
41、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
,视情况而定
【答案】:C
42、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
43、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
44、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
45、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
46、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D