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第一部分单选题(70题)
1、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
2、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
3、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
4、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
5、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
6、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
7、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
8、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
9、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
10、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
11、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
12、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
13、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
14、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
15、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
16、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
17、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
18、试验病例数:
【答案】:C
19、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
20、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
22、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
23、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
24、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
25、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
【答案】:A
26、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
27、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
【答案】:A
28、知情同意书上不应有:
【答案】:B
29、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
30、下列哪项不包括在试验方案内?
【答案】:D
31、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?
【答案】:D
32、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
33、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
、准确
【答案】:B
34、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
35、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
36、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
37、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
39、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
40、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
41、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
42、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
43、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
44、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
45、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?
【答案】:B
46、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
47、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
48、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
49、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
50、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D