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第一部分单选题(70题)
1、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
2、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
3、试验病例数:
【答案】:C
4、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
5、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
6、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
7、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?
【答案】:B
9、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
10、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
11、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
12、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
13、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
【答案】:D
14、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
15、伦理委员会的意见不可以是:
【答案】:D
16、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
18、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
19、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
20、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
21、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
22、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
23、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
24、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
25、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
27、知情同意书上不应有:
【答案】:B
28、伦理委员会做出决定的方式是:
【答案】:C
29、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
30、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
31、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
32、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
33、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
34、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
35、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
36、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
37、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
38、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
39、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
40、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?
《实验室研究指南》
《人体生物医学研究指南》
《人体生物医学研究国际道德指南》
《实验动物研究指南》
【答案】:C
41、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
42、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
43、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
44、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
45、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A