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第一部分单选题(70题)
1、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
2、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:C
4、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
5、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
6、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
7、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
【答案】:B
8、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?
【答案】:C
9、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
10、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
11、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
12、研究者对研究方案承担的职责中不包括:
【答案】:B
13、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
14、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
15、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
16、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
【答案】:B
17、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?
【答案】:A
18、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
19、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
20、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
22、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
23、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
【答案】:B
24、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
25、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
26、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
【答案】:D
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
28、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
【答案】:B
29、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
30、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
31、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
32、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
33、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
34、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
35、下列哪项不是知情同意书必需的内容?
【答案】:C
36、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
37、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
38、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
39、关于临床研究单位,下列哪项不正确?
,不须经过单位同意
【答案】:D
40、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
【答案】:D
41、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
42、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全
,不向其他有关研究者通报
【答案】:C
43、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
44、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
45、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
【答案】:C
46、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
47、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
48、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
49、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
50、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D