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第一部分单选题(70题)
1、在有关临床试验方案下列哪项是正确的?
,可以按规定对试验方案进行修正
【答案】:C
2、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
3、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
【答案】:C
4、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
5、伦理委员会的工作应:
,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
6、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
7、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
8、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
【答案】:D
9、试验方案中不包括下列哪项?
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】:D
10、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规
【答案】:D
11、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?
,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:D
13、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
14、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
【答案】:C
15、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
16、伦理委员会会议的记录应保存至:
【答案】:A
17、申办者对试验用药品的职责不包括:
、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
【答案】:C
18、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
【答案】:D
19、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
20、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
21、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?
【答案】:C
22、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
23、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
24、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
25、伦理委员会的工作指导原则包括:
【答案】:D
26、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:B
27、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
28、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
29、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
30、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
31、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
32、试验病例数:
【答案】:C
33、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
34、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?
【答案】:B
35、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
36、制定试验用药规定的依据不包括:
【答案】:C
37、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
38、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?
【答案】:C
39、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?
【答案】:B
40、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
【答案】:A
41、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
42、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
43、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
【答案】:A
44、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全
【答案】:A
45、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
【答案】:D
46、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
47、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
【答案】:C
48、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
49、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D