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第一部分单选题(70题)
1、知情同意书上不应有:

【答案】:B
2、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?

【答案】:C
3、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

,视情况而定
【答案】:C
4、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:

【答案】:D
5、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?

【答案】:D
6、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

【答案】:C
7、伦理委员会的工作应:

,不受任何参与试验者的影响
【答案】:D
8、下列哪项不正确?
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】:B
9、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:

【答案】:C
10、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。

【答案】:D
11、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?

【答案】:A
12、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
、法规

【答案】:D
13、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

【答案】:C
14、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?

【答案】:A
15、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

【答案】:A
16、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?

【答案】:C
17、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

【答案】:D
18、申办者提供的研究者手册不包括:

、药学资料和数据
、毒理学资料和数据

【答案】:D
19、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

【答案】:D
20、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

【答案】:C
21、以下哪一项不是研究者具备的条件?

【答案】:D
22、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
23、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?

【答案】:B
24、关于签署知情同意书,下列哪项不正确?

,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
,必须自愿方可参加试验
【答案】:D
25、伦理委员会会议的记录应保存至:

【答案】:A
26、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全

【答案】:D
27、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?

【答案】:C
28、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:

【答案】:B
29、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

【答案】:A
30、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?
,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

【答案】:A
31、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?

【答案】:D
32、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
33、下列哪项不是申办者的职责?
,监查临床试验

【答案】:C
34、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

【答案】:D
35、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

【答案】:B
36、伦理委员会的工作指导原则包括:

【答案】:D
37、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
38、下列哪项不是受试者的权利?

【答案】:B
39、伦理委员会应成立在:

【答案】:B
40、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
,采取必要措施以保证受试者安全

,不向其他有关研究者通报

【答案】:C
41、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?

【答案】:B
42、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?

【答案】:A
43、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

【答案】:C
44、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

【答案】:B
45、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

【答案】:A
46、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

【答案】:B
47、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

【答案】:A
48、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

【答案】:A
49、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?

【答案】:D