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第一部分单选题(70题)
1、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
【答案】:B
2、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?
【答案】:C
3、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
【答案】:C
4、伦理委员会应成立在:
【答案】:B
5、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?
【答案】:D
6、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?
【答案】:D
7、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
【答案】:A
8、申办者提供的研究者手册不包括:
、药学资料和数据
、毒理学资料和数据
【答案】:D
9、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:
【答案】:B
10、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
11、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
【答案】:A
12、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
【答案】:D
13、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
14、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
【答案】:D
15、下列哪项不属于研究者的职责?
,保证受试者安全
【答案】:D
16、下列哪项是研究者的职责?
,监查临床试验
【答案】:C
17、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
【答案】:A
18、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
【答案】:C
19、申办者申请临床试验的程序中不包括:
【答案】:C
20、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
【答案】:B
21、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?
【答案】:C
22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:
【答案】:D
23、以下哪一项不是研究者具备的条件?
【答案】:D
24、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
【答案】:D
25、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
【答案】:A
26、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
【答案】:A
27、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】:A
28、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
【答案】:A
29、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
【答案】:A
30、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】:B
31、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
【答案】:D
32、经过下列哪项程序,临床试验方可实施?
【答案】:D
33、下列哪项不属于研究者的职责?
【答案】:D
34、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
【答案】:C
35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
【答案】:D
36、下列哪项不是受试者的权利?
【答案】:B
37、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
【答案】:C
38、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?
【答案】:C
39、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
【答案】:D
40、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?
【答案】:B
41、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
【答案】:D
42、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?
【答案】:D
43、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?
【答案】:C
44、知情同意书上不应有:
【答案】:B
45、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:A
46、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
【答案】:C
47、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?
【答案】:D
48、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:
【答案】:C
49、保障受试者权益的主要措施是:
【答案】:C
50、临床试验全过程包括:
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D